2014国家公务员考试——申论重要知识点讲解

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　　加强药品监管的措施

　　一、加强农村药品监管农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上。

　　一是建立监督员和信息员制度。在每个乡镇聘请1名监督员，在每个村聘请1名信息员，加强对监督员和信息员的培训、指导，以强化一线监管工作，加大对农民基本用药常识的普及力度，使农民掌握基本的药学知识，促进农民合理用药。

　　二是建立农村药品监督网。农村药品监督网覆盖率〔各省(区、市)上报的监督员数和信息员数之和/各省(区、市)乡镇数和行政村数之和〕×100%。

　　三是加强农村药品供应网建设。农村地区，尤其是老少边穷地区，市场经济行为无法在短期内实现对农村药品资源合理配置，必须依靠政府的扶持和引导。

　　农村药品供应网建设主要包括三个方面的内容：

　　一是充分利用县、乡、村三级医疗卫生服务网络，向农村配送药品;二是支持有实力的药品现代物流企业向农村延伸;三是大力发展药品连锁经营，鼓励和引导药品连锁经营向农村发展。供应网的建设有利于落实源头监管，确保药品质量，科学推进药品供应的载体，减少药品流通环节。农村药品供应网覆盖率=〔各省(区、市)上报的药品配送到的乡镇数和行政村数相加/各省(区、市)乡镇数和行政村数之和〕×100%。

　　二、提高药品(医疗器械)监管的技术支撑能力

　　★★★对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市(地)级药品检验机构达到80%;国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上。

　　★★★药品和医疗器械是关系人民生命健康的特殊商品。强有力的技术支撑保障是提升药品监管能力，保证监管执法科学、公正，保障公众用药用械安全的重要基础。在“十一五”期间，针对监管技术支撑单位基础设施陈旧，仪器设备老化，精密仪器匮乏，与低配置的基本配置标准差距较大，不能满足监管需要等突出问题，国家将加大对药品检验机构和医疗器械检验机构的投入力度，配备必要的检测设备，并根据发展需要进行实验室改造，加快学科发展，不断完善实验室设施，更有效地利用药品、医疗器械检验资源，发挥最大的效益。同时，努力培养药品、医疗器械检验的学科带头人，加强对检验人员的业务培训，保证队伍的技术水平，以适应监督检验工作的需要和高新技术发展的要求。

　　★★★自我国加入WTO后，国际跨国集团直接参与国内医药市场竞争，促进了我国医药科技产业化的进程，同时国内制药企业为提高竞争能力，也瞄准了高新技术直接研制高科技产品申报新药。如何保证新注册药品的安全有效，质量可控，这对药检所的检验技术能力和水平提出了新的挑战。另一方面，随着我国医药工业的发展，新药和进口药品品种不断增加，技术含量越来越高，而不法分子制假造假的手段也发生了明显的变化，出现了高科技作假，这对于药检所的检验技术和快速反应能力又是一个严峻的考验。因此必须努力加强基础建设和能力建设，全面提高检验技术水平。

　　★★★医疗器械是边缘学科的高科技产品。近年来，伴随着最新现代科学技术的不断涌现，新型医疗器械产品层出不穷，发展势头蒸蒸日上。但同时，这些新生设备对广大人民群众所产生的预期或非预期的危害和风险，必须通过相应的检测和试验加以保证。为此，医疗器械检验机构必须配备各种必要的检验设备和专业技术人员，检验技术也必须随之不断发展，技术装备也应不断更新，才能与当前医疗器械产品技术的发展相适应，确保医疗器械产品的安全、有效。

　　三、提高药品监督抽验效率

　　药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%

　　★★★抽验是药品监管的重要手段，国家每年都要为其投入大量经费和资源,其中一个重要目的就是及时发现假劣药品，阻止其流入消费者手中，保障人民群众的生命健康和用药安全。抽验结果是基层行政执法机构依法查处假劣药品的重要依据，这对于基层药品监管部门及其药品检验机构都显得尤为突出和重要。

　　★★★监督抽样的覆盖面是指一定时期对辖区内药品生产、经营、使用环节中药品品种及具体涉药单位实行监督检查及抽样的触及面和次数，主要从以下两个方面加以考核：一是考核抽样品种的覆盖情况。一方面，按照中药材、中成药、西药(化学、抗生素、生化药品)等类别，分别反映各类别药品抽样的比例，结合其不合格率的结果，了解各类别药品的质量状况，以控制、调整监督抽样类别比例;另一方面，确定抽样品种占基层常用药品品种目录的比例，以考核抽验品种的覆盖面。通过对类别及品种的考核，防止抽验的“歧视性”。二是考核监督检查及抽样单位(环节)覆盖情况。一方面，分药品生产、经营(批发、零售)、使用环节，确定各个环节监督检查及抽验的比例，结合其不合格率的结果，了解药品全程质量状况，以及时调整各环节的监督抽样比例;另一方面，确定单位时间内被监督抽样的单位占辖区内涉药单位的比例，把握和控制监督检查及抽样活动自身的节奏和频率，以防止监管的错位与缺位。因此，把药品监督抽样覆盖面作为衡量药品检验的考核指标具有十分重要的意义，是提高技术监督水平和依法行政的重要体现，更是反映人民群众用药安全程度的重要表现。

　　★★★目前国家级药品抽验以评价性抽验为主，一方面各地省级药品计划抽验的模式与国家级的计划抽验相同，没有充分体现省级药品抽验工作以“监督抽验为重点”的特点。另一方面以高科技手段针对药典方法制造假劣药现象呈上升趋势，如以低值同系物替代高值药，中药添加西药等等，此类假劣药按中国药典或其他国家药品标准检验不易检出。当前地市级药检所由于受到人员和实验设施、设备的限制，很难按照国家药品标准完成对部分药品的检验，使得药品技术监督的覆盖面低，各省每年监督抽验的品种约占本地区内销售品种的30%左右，农村基层地区比例更低。因此，通过加大抽验力度，改革药品抽验机制，提高抽验资金使用效率等措施，提高药品抽验覆盖面是必要的，也是切实可行的。

　　四、加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设

　　药品监管应急工作是食品药品监管工作的一项重要内容，事关人民群众身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。近年来，在党中央、国务院的正确领导下，国家食品药品监管局认真贯彻全国应急管理工作会议精神，把药品监管应急工作摆在重要的位置，积极采取有力措施，加大工作力度，不断完善应急工作体系，应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的能力有了明显提高。当前和今后一个时期，国家食品药品监管局应急管理工作的目标是，以“一案三制”建设为重点，以能力建设为核心，加强体制建设和信息平台建设等基础建设，逐步实现责任明确、管理规范、制度健全、处置有效的应急管理工作格局。

　　(一)加强应急管理组织体系建设，建立健全应急机制。加强对应急管理工作的领导，不断推进各级药品监管应急管理工作机构建设，进一步明确和落实应急管理工作机构的工作职能，建立和完善应对突发事件多部门协调机制，加强部门间、地区间联防联控，建立健全药品监管应急管理组织体系。

　　(二)加强应急管理制度建设，进一步完善预案体系，规范应急管理。加强应急管理制度建设，细化、明确应急工作的职责、制度、标准、规范等，规范应急管理，有序组织开展应急处理工作。制订《国家食品药品监督管理局应急管理工作规定》、《食品药品监督管理突发公共事件信息报告管理办法》、药品安全性紧急事件工作程序》等;制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价《管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作程序规范;实施并进一步完善突发公共事件统计信息月度、季度、年度报告制度和应急值守制度，进一步明确报告内容、范围、标准和时限，加强报告分析，提高报告质量。进一步建立完善预案体系，提高预案的质量，切实保证预案的针对性、科学性、实效性、可操作性和相关预案的相互衔接，实现对预案的动态管理。

　　(三)逐步建立应急平台体系在局信息化建设总体规划下。整合现有信息系统资源，强化现有专业系统的应急功能，逐步建设具备监测监控、预测预警、信息报告、综合研判、辅助决策和总结评估等主要功能的应急指挥决策与信息预测预警系统平台。

　　(四)加强应急培训和宣传，提高应对处置能力分级分类开展应急培训，提高应急协调管理能力和现场处置能力。采取多种形式，广泛开展药品安全教育和科普宣传工作，最大限度地减少突发公共卫生事件对公众健康造成的危害。

　　(五)继续完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设不断加强，药品、医疗器械监测体系日趋完善。目前，我局正在加大建设1个国家级监测中心和31个省级监测中心的力度，进一步完善监测网络信息系统。监测体系的建立和不断完善，将给药品、医疗器械不良事件处置工作“早发现、早报告、早评价、早控制”奠定坚实的基础。

　　五、推进药品、医疗器械监管信息化进程

　　为提高公众用药用械安全水平，食品药品监管系统不断加强自身建设，加大行政执法力度，药品、医疗器械安全保障能力有所提高。

　　★★★目前在监管手段上存在的问题。首先，中央与地方、药品监督管理政府机关与技术监督部门、不同药品监督部门之间缺乏必要的信息交流和沟通，阻碍了药品、医疗器械监督管理执法的效率;第二，各级药品监督管理部门依法行政所需的繁多的信息资料仍然依赖于手工收集，政令的上行下达还是依靠文件、电话和传真，难以满足工作需求;第三，随着互联网技术的迅猛发展，利用网络从事药品经营的活动日渐增加，要切实保护人民用药安全有效，实施网上监督的必要性日益迫切;第四，缺乏应急处理系统，导致一些突发性药品不良反应事件和药品质量事故不能及时报告，延误了处理时机。

　　★★★随着我国社会主义市场经济体制初步建立，各项改革措施相继出台，人民用药需求水平不断提高，医药事业的不断发展，药品研究、生产、经营和使用单位和广大消费者对药品监督管理有关信息数量和质量的需求不断增加。《药品管理法》也提出要对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用、不良反应监测实行全流程监控，采取的各种注册、认证、许可证管理、药品分类管理、执业药师管理、药品质量公告等制度，监管范围大、监管项目增多、监管业务信息存储和交换量大大增加，工作任务十分繁重复杂。

　　★★★要解决目前监管手段上存在的问题，更好的适应新形势、新任务的要求，就必须树立科学的监管理念，加快推进药品、医疗器械监管信息化进程，构建统一信息平台，建立和完善覆盖全国的药品、医疗器械安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源综合提升，提高我国药品(医疗器械)市场监督管理信息化水平，才能保障公众用药安全、有效。为此，国家食品药品监督管理局明确提出建立综合、动态、事前、事中、事后相结合的全方位、多层次、规范化的药品监管新机制、新模式，国家药品监管信息化系统即是实现这一新机制、新模式的基础工作之一。

　　★★★信息化建设是一个宏大的系统工程，是创新监管方式的依托，也是加快提高监管效力的重要措施。由于信息化建设具有战略性、长期性、整体性的特点，因此，必须从全局出发，统筹兼顾，在对以往信息化建设资源整合的基础上，加快实施以快速反应机制、长效监管机制、诚信服务机制、社会监督机制和公共服务机制为基础，以药品监督业务管理系统、行政监督执法系统和公众服务系统为核心的国家统一的药品监管与服务的信息化应用平台和运行机制的建设，发挥系统优势，把药品监督管理的信息化作为一个有机整体来规划建设，加快实施信息化工程，实施管理信息资源共享，为制定政策和实施有效监管提供可靠依据，提高监管的科学性、有效性，提高现代化管理与服务水平，提高工作质量和效率，更好地为企业和社会公众提供全面及时的药品、医疗器械监管信息服务。

　　★★★“十一五”期间，药品、医疗器械监管信息化重点是实施“3511”工程，即依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市(地)三级药品监管信息系统。在整合现有资源的基础上，建立三个平台(信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台)，五大应用系统(行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品和医疗器械检验检测系统、公共服务系统)，一个中心(药监信息资源中心)和一个标准体系(国家食品药品监督管理局信息化建设标准化体系)。

　　六、改善药品、医疗器械监管基础设施

　　药品与人民群众身体健康和生命安全息息相关。药品监督管理是保护公共安全，维护社会安定和发展，促进国民经济和社会协调发展的重要工作，必须进一步加大监督管理力度，确保人民群众用上放心药，最大限度地减少食源性安全事故的发生，避免给国民经济和社会发展造成大的冲击。

　　履行药品监管职能，需要几个方面的支撑条件：一是法规体系，二是技术监督体系，三是行政执法体系。由于食品药品监督管理系统组建时间短，实行省以下垂直管理过快，整个系统基础设施建设底子薄,欠账多的矛盾十分突出,很大程度上制约着监管工作的顺利开展。由于食品药品监督管理属于社会公共事业,资金缺口不能通过市场资源配置来解决,急需政府加大投入实现全系统的区域、城乡协调发展。

　　目前，食品药品监管系统基层行政执法机构办公用房普遍短缺，执法装备匮乏;药品检验机构实验室条件简陋，仪器设备陈旧，而且品种和数量偏少，普遍出现“人等机器”、“检品排队”的现象;医疗器械检测基础设施薄弱，检验能力低下，无法适应迅速发展、技术复杂的高科技医疗器械产品的检测需要;药品(医疗器械)不良反应(事件)监测系统初步建立，普遍缺少最基本的办公设施和设备，部分省和绝大多数地市不良反应监测机构难以正常运作。

　　在“十一五”期间，药品监管系统将统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备。经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。一方面要根据国务院常务会议审议通过的《食品药品监管系统基础设施建设规划》要求，加强地方药品监管行政执法机构办公业务用房建设，改造省、市两级药品检验机构，配备基本执法装备和仪器设备;改造国家口岸药品检验机构和国家级医疗器械检验机构;继续加强药品不良反应监测网络建设;实施中国药品生物制品检定所迁址建设项目等，另一方面依据《规划》，针对监管工作中基础设施最薄弱的环节，继续积极争取各级财政支持，不断提升监管能力。

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